本文件規(guī)定了過(guò)氧乙酸低溫滅菌化學(xué)指示物的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以及包裝、運(yùn)輸和貯存（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指示物）本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他場(chǎng)所的過(guò)氧乙酸滅菌過(guò)程（一類(lèi)）指示物和滅菌效果（四類(lèi)）指示物GB/T2792膠粘帶剝離強(qiáng)度的試驗(yàn)方法GB/T4851粘帶持粘性的試驗(yàn)方法GB/T12914紙和紙板抗張強(qiáng)度的測(cè)定GB18282.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則（ISO11140-1:2005，IDT）GB38598-2020消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)通用要求

本文件規(guī)定了過(guò)氧乙酸低溫滅菌生物指示物性能要求、檢測(cè)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他場(chǎng)所的過(guò)氧乙酸低溫滅菌生物指示物GB18281.1—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則GB38598消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)通用要求消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《蒸汽滲透測(cè)試用過(guò)程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)技術(shù)要求》由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口上報(bào)，主管部門(mén)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了帶有真空階段(預(yù)真空)的蒸汽滅菌器進(jìn)行蒸汽滲透測(cè)試用的過(guò)程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)的要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)所指的蒸汽滲透測(cè)試是基于GB8599—2008和YY0646—2008的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)適用過(guò)程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng),包括多孔負(fù)載過(guò)程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)和空腔負(fù)載過(guò)程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌指示物評(píng)價(jià)要求》，主管部門(mén)為衛(wèi)生健康委員會(huì)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌指示物的分類(lèi)、通用要求、化學(xué)指示物要求及生物指示物要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)化學(xué)、生物指標(biāo)的變化反映醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌過(guò)程的指示物。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《水質(zhì) 滅菌生物指示物（枯草芽孢桿菌黑色變種）的鑒定 生物學(xué)檢測(cè)法》由生態(tài)環(huán)境部歸口上報(bào)，主管部門(mén)為生態(tài)環(huán)境部本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鑒定水中滅菌生物指示物（枯草芽孢桿菌黑色變種）的生物學(xué)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于微生物實(shí)驗(yàn)室滅菌效果的評(píng)價(jià)。

應(yīng)用生物指示物對(duì)滅菌工藝進(jìn)行設(shè)定、確認(rèn)和日常監(jiān)測(cè)時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物指示物的選擇、使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷提供指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于已有現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的各種生物指示物。 本標(biāo)準(zhǔn)不考慮那些僅靠物理方法清除微生物的工藝，如過(guò)濾法。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于各種組合工藝的使用，如洗滌消毒器或?qū)艿肋M(jìn)行沖洗和汽蒸。 本標(biāo)準(zhǔn)亦不適用于采用液體滅菌的工藝。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分:通則》由464（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）歸口，委托TC200（全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）執(zhí)行。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)化學(xué)指示物的性能要求，該指示物暴露于滅菌工藝后，以顯示物質(zhì)發(fā)生物理和（或）化學(xué)變化來(lái)指示滅菌過(guò)程。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》由464（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）歸口，委托TC200（全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）執(zhí)行。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定擬在評(píng)價(jià)滅菌器性能時(shí)采用的試驗(yàn)微生物和生物指示物的專(zhuān)用要求，該滅菌器使用純環(huán)氧乙烷氣體或它與其他稀釋氣體混合進(jìn)行滅菌，滅菌溫度范圍20℃～65℃。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分:濕熱滅菌用生物指示物》由464（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）歸口，委托TC200（全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）執(zhí)行。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定擬在評(píng)價(jià)滅菌器性能時(shí)采用的試驗(yàn)微生物和生物指示物的專(zhuān)用要求，該滅菌器使用滅菌溫度超過(guò)100℃的濕熱作滅菌因子。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分:通則》由464（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）歸口，委托TC200（全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）執(zhí)行。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生產(chǎn)擬用于確認(rèn)和監(jiān)測(cè)滅菌周期的生物指示物和試驗(yàn)菌懸液在生產(chǎn)、標(biāo)簽和操作方面的通用要求。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 選擇、使用和結(jié)果判斷指南》由TC200（全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）歸口，主管部門(mén)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

本標(biāo)準(zhǔn)提供了應(yīng)用于滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)監(jiān)測(cè)時(shí)，對(duì)生物指示物的選擇、使用和結(jié)果判斷指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于已有的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物指示物。注1：示例見(jiàn)ISO 11138。注2：本標(biāo)準(zhǔn)提供的一般信息，同樣適用于現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)未提及過(guò)程和生物指示物。如新的和正在開(kāi)發(fā)的滅菌過(guò)程。本標(biāo)準(zhǔn)不考慮那些僅靠物理方式去除微生物的過(guò)程，如過(guò)濾法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于各種組合過(guò)程的使用，如，清洗消毒器或者管道的沖洗和汽蒸。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于液體滅菌過(guò)程。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)試設(shè)備的要求，該設(shè)備用于測(cè)試蒸汽、環(huán)氧乙烷、干熱和汽化過(guò)氧化氫滅菌過(guò)程的生物與化學(xué)指示物是否符合GB 18282.1對(duì)化學(xué)指示物或GB 18282系列對(duì)生物指示物的要求。本標(biāo)準(zhǔn)還提供資料性方法信息，有助于確定生物與化學(xué)指示物用于預(yù)期用途的性能特征，也可以用于指示物的常規(guī)質(zhì)量控制測(cè)試。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則》由464（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）歸口，委托TC200（全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）執(zhí)行。

1.1 GB 18282的本部分規(guī)定了指示物一般要求和測(cè)試力法，這些指示物是通過(guò)物理的和／或化學(xué)的物 質(zhì)變化來(lái)顯示其暴露于滅菌過(guò)程，并用于監(jiān)測(cè)獲得規(guī)定的單個(gè)或多個(gè)滅菌過(guò)程參數(shù)，它們不依賴(lài)于對(duì)微 生物的存活或失活反應(yīng)。注：生物學(xué)測(cè)試系統(tǒng)依靠對(duì)有機(jī)體生存能力的證明來(lái)進(jìn)行測(cè)試。關(guān)于該類(lèi)測(cè)試系統(tǒng)應(yīng)在ISO 11138系列的生物指示物（Bls）涉及。1.2本部分的要求和測(cè)試方法適用于GB18282的其他部分規(guī)定的所有指示物，除其他部分修改或增 加的要求外，這種情況特定的部分的要求將適用。 相關(guān)的測(cè)試設(shè)備在ISO18472中描述。注：特定測(cè)試指示物（二類(lèi)）的附加要求在GB 18282.3、GB 18282.4和GB 18282.5給出。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 選擇、使用和結(jié)果判斷指南》由TC200（全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）歸口，主管部門(mén)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

1.1 本標(biāo)準(zhǔn)為化學(xué)指示物的選擇、使用和結(jié)果判斷提供指南，這些化學(xué)指示物應(yīng)用于滅菌過(guò)程的定義、確認(rèn)以及常規(guī)監(jiān)測(cè)和全面控制。本標(biāo)準(zhǔn)中的化學(xué)指示物是通過(guò)物質(zhì)的物理和/或化學(xué)變化來(lái)顯示其暴露于滅菌過(guò)程，用于監(jiān)視滅菌過(guò)程中的一個(gè)或多個(gè)變量。這些化學(xué)指示物不依賴(lài)于生命有機(jī)體的存活或失活。 1.2 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于在物理去除微生物（例如過(guò)濾）的過(guò)程中所使用的指示物。 1.3 本標(biāo)準(zhǔn)也不適用于在組合過(guò)程[例如清洗消毒器或在線清洗(CIP)和在線滅菌（SIP)的組合過(guò)程]中使用的指示物。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則》由464（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）歸口，委托TC200（全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）執(zhí)行。

1.1.1GB 18281的本部分規(guī)定了擬用于確認(rèn)和監(jiān)測(cè)滅菌周期的生物指示物（包括染菌載體、試驗(yàn)菌懸 液）及其他組成部分在生產(chǎn)、標(biāo)識(shí)、檢測(cè)方法和性能方面的通用要求。1.1.2本部分的基本要求適用于GB 18281的其他各部分。對(duì)于用于特殊滅菌過(guò)程中的生物指示物的 要求在GB 18281的其他部分都有所規(guī)定。本部分適用于沒(méi)有特殊要求的生物指示物。本部分不適用于依靠物理方式去除微生物的檢測(cè)體系，例如過(guò)濾過(guò)程或利用清洗消毒器或流通蒸 汽等物理和／或機(jī)械方法去除微生物的過(guò)程．然而，本部分應(yīng)包含相應(yīng)的微生物測(cè)試系統(tǒng)的內(nèi)容。