技術(shù)要求：1總則1.1心臟封堵器形狀恢復(fù)性能評價(jià)宜依據(jù)本文件開展測試，并對其結(jié)果進(jìn)行評價(jià)

1.2心臟封堵器形狀恢復(fù)性能評價(jià)測試應(yīng)至少考慮以下方面∶a）測試人員應(yīng)有一定的背景，經(jīng)過測試方法和設(shè)備使用的培訓(xùn);b）測試用儀器（溫度、應(yīng)力、應(yīng)變）各類傳感器等應(yīng)經(jīng)過校準(zhǔn)和確認(rèn);c）待測樣品應(yīng)為正常生產(chǎn)的終成品或經(jīng)過等同工藝處理后的樣品;d）測試環(huán)境應(yīng)盡量與植入物使用環(huán)境保持一致，例如溫度、體液、模型等

注∶為了保證心臟封堵器形狀恢復(fù)性能評價(jià)的一致性，推薦使用本文件的評價(jià)方法

如果使用的方法與本文件提供的指導(dǎo)不一致時(shí)，宜說明其合理性

1.3心臟封堵器形狀恢復(fù)性能評價(jià)應(yīng)至少考慮以下方面∶a）心臟封堵器所用鎳鈦材料的特性;b）心臟封堵器的預(yù)期使用方式，與組織的相互作用方式;c）心臟封堵器與其預(yù)期使用的生理環(huán)境的影響（比如溫度、體液等）

2Af溫度測試方法2.1試驗(yàn)原理將試樣冷卻至完全馬氏體相狀態(tài)，試樣變形后加熱至完全高溫奧氏體相狀態(tài)

在加熱過程中，由于發(fā)生馬氏體逆相變，試樣的形狀發(fā)生變化，通過測量試驗(yàn)隨溫度變化的變形量（如位移，角度），繪成溫度-形變量曲線，用切線法在溫度-形變量曲線上確定Af溫度

2.2儀器及試劑2.2.1Af溫度測試儀，原理圖見圖1;溫度傳感器分辨率至少0.1℃以上

2.2.2夾具

2.2.3磁力攪拌器

2.2.4導(dǎo)熱液體介質(zhì)∶水、酒精、液氮或干冰等

2.3測試步驟2.3.1在容器中倒入一定量的導(dǎo)熱液體，確保整個(gè)樣品在導(dǎo)熱液介質(zhì)液面以下，對超彈性記憶合金，導(dǎo)熱液體溫度需約-50℃;對于室溫馬氏體合金，導(dǎo)熱液體溫度需低于10℃

2.3.2將對應(yīng)的磁力攪拌磁子、樣品與樣品臺放置在2.2.1的導(dǎo)熱液中

2.3.3將容器放置于Af溫度測試儀對應(yīng)的磁力加熱攪拌平臺上

2.3.4將分析儀的溫度探頭降低至液面下，在低溫條件下將固定好的樣品進(jìn)行拉伸、壓縮或其它方式使其模擬產(chǎn)品臨床使用預(yù)期最大變形量，或通過裝載鞘管釋放

2.3.5設(shè)定數(shù)據(jù)接收顯示處理系統(tǒng)，分別記錄產(chǎn)品在回復(fù)變形過程中的形變量（如位移，角度）和溫度

2.3.6加熱導(dǎo)熱液體并攪拌，使液體溫度升高，加熱速度不超過4℃/min

2.3.7觀察產(chǎn)品回復(fù)至形態(tài)不再變化時(shí)停止測試

2.3.8用切線法在溫度-形變量曲線上確定Af溫度，取曲線上最大斜率的切線與回復(fù)形變后的切線交點(diǎn)即為樣品的Af溫度

3彈性變形適應(yīng)性測試方法3.1試驗(yàn)原理心臟封堵器主要依靠鎳鈦合金的超彈性和溫度特性實(shí)現(xiàn)自身在缺損位置進(jìn)行封堵，心臟封堵器置于（37±2）℃水浴中，依照產(chǎn)品使用說明書要求進(jìn)行體外模擬使用操作，釋放心臟封堵器，測量其關(guān)鍵尺寸

制造商根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析，考慮心臟封堵器重復(fù)進(jìn)出鞘管次數(shù)后測試，推薦至少滿足產(chǎn)品說明書預(yù)期次數(shù)

3.2儀器及試劑3.2.1尺寸測量設(shè)備∶如非接觸式光學(xué)測量儀、游標(biāo)卡尺等，測量精度應(yīng)在規(guī)定公差的±10%或測量值的士1%范圍內(nèi)

3.2.2溫控水浴裝置∶提供測試時(shí)所選擇的溫度條件，如（37±2）℃

3.2.3輔件∶與產(chǎn)品說明書一致的用干樣品完成釋放的必要器械，如輸送線纜、裝載器等

3.2.4解剖模型∶根據(jù)產(chǎn)品特性模擬臨床解剖結(jié)構(gòu)的心臟模型或者模擬缺損位置的模型，如通道角度，釋放部位缺損尺寸等

3.3測試步驟3.3.1按照樣品的規(guī)格，選擇相應(yīng)規(guī)格的輔件以及相應(yīng)通道彎曲角度的解剖模型

3.3.2將心臟封堵器放置在溫度為（37±2)℃溫控水浴裝置中，至少保持1min，使封堵器充分預(yù)熱

3.3.3將心臟封堵器輸送線纜穿過裝載裝置與心臟封堵器連接，并收入裝載裝置中（預(yù)裝載心臟封堵器可省略此步驟）

3.3.4按照產(chǎn)品使用說明書，將心臟封堵器系統(tǒng)插入到解剖模型中

3.3.5在水浴環(huán)境中推送心臟封堵器達(dá)到封堵器釋放缺損區(qū)域

3.3.6根據(jù)產(chǎn)品使用說明書最大預(yù)期可回收次數(shù)，在水浴環(huán)境中（37±2)℃推拉輸送線纜使心臟封堵器進(jìn)出鞘管口達(dá)到產(chǎn)品預(yù)期最大次數(shù)，測量其關(guān)鍵尺寸（如外徑、高度等）

4彈性抗擠壓力4.1封堵張力方法4.1.1試驗(yàn)原理將心臟封堵器置于夾具模型中，對心臟封堵器的支撐部位壓縮到至少產(chǎn)品使用說明書要求的預(yù)期壓縮尺寸，再緩慢卸載至無載荷狀態(tài)

記錄壓縮和回彈過程中達(dá)到預(yù)期壓縮尺寸時(shí)的力值，觀察心臟封堵器是否能恢復(fù)其初始形狀

4.1.2儀器及試劑儀器及試劑包括∶a）拉力機(jī)，測量精度應(yīng)在規(guī)定公差的±10%或測量值的±1%的范圍內(nèi);b）溫控裝置∶提供測試時(shí)所選擇的溫度條件，如（37±2）℃;c）工裝∶對心臟封堵器支撐部位進(jìn)行擠壓的工裝，其壓縮弧度半徑與樣品規(guī)格匹配（如圖3，弧高為心臟封堵器支撐部位半徑的1/3），其寬度與心臟封堵器支撐部位寬度相同

4.1.3測試步驟測試步驟如下∶a）將樣品在（37±2）℃的環(huán)境中釋放出來（非預(yù)裝的心臟封堵器除外）;b）在測力儀器上固定封堵張力工裝

將心臟封堵器支撐部位自然放置在固定的夾具上，微調(diào)測力儀器，使便上下封堵張力工裝的間距為封堵器支撐部位的標(biāo)稱尺寸

控制樣品測試溫度（37±2）℃;c）將樣品支撐部位裝載到工裝中，開始施加壓力，利用測力儀器使工裝向心臟封堵器支撐部位進(jìn)行緩慢壓縮，壓縮到至少心臟封堵器支撐部位預(yù)期最小尺寸，維持1s，再緩慢回復(fù)至無載荷狀態(tài)

移動(dòng)速度推薦（10～200）mm/min;d）整個(gè)測試過程中記錄壓縮和回彈過程中達(dá)到心臟封堵器預(yù)期壓縮尺寸時(shí)的力值，觀察心臟封堵器是否能恢復(fù)其初始形狀，是否出現(xiàn)永久變形或塌陷現(xiàn)象

4.2徑向支撐力測試方法4.2.1試驗(yàn)原理心臟封堵器真實(shí)的使用過程中，與組織接觸的位置會(huì)產(chǎn)生圓周上的徑向作用力，測定心臟封堵器說明書中規(guī)定的臨床使用尺寸下對應(yīng)的力值

4.2.2儀器及試劑儀器及試劑包括∶a）恒溫箱或水浴提供測試時(shí)所選擇的溫度條件，溫度（37±2）℃；b）徑向力測試儀（尺寸精度不小于0.01mm，力學(xué)傳感器精度不小于0.05N）；c）尺寸測量設(shè)備（例如電子顯微鏡、測微計(jì)、光學(xué)輪廓投影儀、激光測微計(jì)）；d）所有測試設(shè)備在校準(zhǔn)周期范圍內(nèi)

4.2.3測試步驟4.2.3.1在（37±2）℃環(huán)境下，將測試樣品從心臟封堵器系統(tǒng)中釋放出來（非預(yù)裝心臟封堵器除外）

4.2.3.2控制測試裝置溫度為（37±2）℃

調(diào)整徑向力測試儀測試孔的初始直徑至少為心臟封堵器標(biāo)稱尺寸

4.2.3.3將封堵器支撐部位放置在測試孔內(nèi)，并在測試孔內(nèi)恒溫至少1min

4.2.3.4開始測試，徑向力測試儀孔徑緩慢壓縮心臟封堵器，直至至少為心臟封堵器產(chǎn)品說明書中規(guī)定的預(yù)期最小值，維持1s；然后緩慢擴(kuò)張至無載荷狀態(tài)，移動(dòng)速度推薦（0.1～0.5）mm/s

注意測試過程中封堵器保持圓周壓縮狀態(tài)，不能有傾斜

4.2.3.5記錄壓縮和擴(kuò)張過程中封堵器達(dá)到產(chǎn)品說明書規(guī)定的預(yù)期最小值對應(yīng)的力值

1通用要求:1.1儀器設(shè)備1.1.1測試系統(tǒng)需要實(shí)現(xiàn)設(shè)定壓力（壓差）、頻率、測試溫度和循環(huán)計(jì)數(shù)功能，若需要監(jiān)控其他參數(shù)，闡述使用該方法的依據(jù)

1.1.2壓力控制系統(tǒng)∶應(yīng)選擇在測試頻率下能精準(zhǔn)測量器械附近壓力的壓力傳感系統(tǒng)，并且壓力測量系統(tǒng)必須進(jìn)行校準(zhǔn)和確認(rèn)參數(shù)（應(yīng)能溯源）

1.1.3循環(huán)計(jì)數(shù)系統(tǒng)∶儀器設(shè)備應(yīng)該包含循環(huán)計(jì)數(shù)系統(tǒng)，用來測量測試中的心臟封堵器循環(huán)加載運(yùn)動(dòng)的次數(shù)

1.1.4溫度控制系統(tǒng)∶應(yīng)包含經(jīng)過校準(zhǔn)確認(rèn)的溫度控制和測量系統(tǒng)，該系統(tǒng)給心臟封堵器提供恒定的測試環(huán)境溫度

1.1.5位移尺寸測量裝置∶心臟封堵器在測試中需要監(jiān)控位移狀況，應(yīng)包含具備位移尺寸監(jiān)控影像裝置，例如光學(xué)輔助儀或高速攝像機(jī)

1.2設(shè)定參數(shù)數(shù)據(jù)來源1.2.1心臟封堵器運(yùn)動(dòng)形式及實(shí)際臨床使用環(huán)境可以依據(jù)以下途徑完成，必要時(shí)應(yīng)闡述依據(jù)

1.2.2根據(jù)臨床文獻(xiàn)，如引用臨床文獻(xiàn)需要注明出處

1.2.3根據(jù)臨床數(shù)據(jù)需要滿足，但不限于∶a）采集樣本需要滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義∶b）采集樣本的周期需要大于10個(gè)心動(dòng)周期;c）測量數(shù)據(jù)來源需考慮到測量角度和位置引入的偏差

1.3測試夾具1.3.1心臟封堵器應(yīng)固定于與臨床預(yù)期使用相似環(huán)境的裝載夾具中，夾具選擇與使用部位組織彈性相似的材料，例如硅膠材質(zhì)

1.3.2不同的心臟封堵器在體內(nèi)適應(yīng)癥不一樣，測試夾具應(yīng)與相應(yīng)適應(yīng)癥的心臟封堵器具有配合關(guān)系，例如夾具形狀、硬度和厚度等需要根據(jù)不同產(chǎn)品的臨床使用條件確定，必要時(shí)應(yīng)闡述依據(jù)

1.3.3初始狀態(tài)下的夾具加載孔應(yīng)考慮到與產(chǎn)品預(yù)期的使用情況相同，例如夾具裝載孔直徑應(yīng)參考臨床預(yù)期使用的要求來確定

1.4測試環(huán)境1.4.1溫度∶測試溫度應(yīng)維持在生理溫度（37±2）℃

如果使用其他的溫度應(yīng)該說明所選擇的溫度是最惡劣情況或相當(dāng)情況，要求溫度在整個(gè)測試過程中保持穩(wěn)定

1.4.2測試溶液∶應(yīng)與血液具有相似的等滲鹽溶液，例如磷酸鹽緩沖溶液（PBS）或相同作用的溶液

若在其他環(huán)境下，例如蒸餾水或者空氣中進(jìn)行測試，應(yīng)說明合理性

1.4.3心臟封堵器裝載∶應(yīng)保證每個(gè)心臟封堵器都處在相同環(huán)境下測試

1.4.4測試確認(rèn)∶當(dāng)心臟封堵器以相同的壓力（壓差）、頻率和夾具進(jìn)行測試時(shí)，測試者應(yīng)確認(rèn)在整個(gè)疲勞耐久性測試過程中，心臟封堵器和夾具保持良好的貼合，其運(yùn)動(dòng)狀態(tài)保持同步狀態(tài)

2樣品狀態(tài)、規(guī)格和數(shù)量2.1樣品狀態(tài)除非經(jīng)過充分論證，否則所有選擇的樣品應(yīng)經(jīng)過與產(chǎn)品所有生產(chǎn)工序、達(dá)到植入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品

除非擁有未滅菌對封堵器疲勞/耐久測試無影響的證據(jù)，否則所使用的樣品應(yīng)進(jìn)行與產(chǎn)品相同滅菌處理

2.2樣品規(guī)格選擇用于耐久性測試的產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)能代表每種失效模式下最有可能發(fā)生失效的規(guī)格，失效模式的評估應(yīng)建立在適當(dāng)?shù)墓こ谭治龅幕A(chǔ)上，如應(yīng)力/應(yīng)變分析，或采用其他綜合測試結(jié)果，比如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)與其它能夠充分保證其可靠性的樣本進(jìn)行比較

2.3樣品數(shù)量每種規(guī)格的測試樣品數(shù)量應(yīng)使測試結(jié)果能充分評估脈動(dòng)耐久性能的要求，測試樣品個(gè)數(shù)應(yīng)具有合理性說明

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《心血管植入物 心臟封堵器》由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)歸口上報(bào)，主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局。本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍包括經(jīng)導(dǎo)管植入的用于治療心臟缺損等病變的心臟封堵器，主要包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器及卵圓孔未閉封堵器。本標(biāo)準(zhǔn)在基于當(dāng)前醫(yī)學(xué)知識水平的前提下規(guī)定了對心臟封堵器的要求。關(guān)于安全性，本標(biāo)準(zhǔn)在預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評價(jià)、制造、滅菌包裝及制造商提供信息方面提出了要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為心臟封堵器釋放組成部分的輸送系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括生物可吸收及聚合物產(chǎn)品和涂層的降解以及其他時(shí)間依從性方面的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不包括用于心臟封堵器系統(tǒng)植入前的程序和器械，如J型導(dǎo)絲及測量球囊等。本標(biāo)準(zhǔn)不包括用于左心耳封堵